1. تازو ڪم جي ترقي:
قدرتي paclitaxel جو ريگيوليٽري اعلان:
● چين CDE:
ڊسمبر 13، 2021 تي، سي ڊي اي جي ضمني درخواست مڪمل ڪئي وئي آهي (تازو CDE اسٽيٽس تصوير ۾ ڏيکاريل آهي).۽ Hande 18-20 جنوري 2022 تي Yunnan صوبائي فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن جي GMP تي سائيٽ تي تعميل جي چڪاس کي قبول ڪيو. ڇاڪاڻ ته CDE هاڻي API جي رجسٽريشن ۽ تبديلي جي نظرثاني لاءِ ڪو به منظوري وارو دستاويز جاري نه ڪندو، ان لاءِ ڪو به معاون دستاويز جاري نه ڪندو. وقت گذري رهيو آهي، پر اهو اڳ ۾ ئي تياري ۽ ڊوائيسز جي حوالي ڪري سگهجي ٿو.CDE جي منظوري موجب، مهرباني ڪري لاڳاپيل عمل ۽ معياري تبديلين لاءِ تبديلي جي نوٽيفڪيشن اي ميل ڏانهن رجوع ڪريو..
سائيٽ جي چڪاس کان پوء، Yunnan Hande سرڪاري طور تي چيني مارڪيٽ ۾ تجارتي سيلز ٻيهر شروع ڪندو.توهان جي ڪمپني توهان جي ضرورتن مطابق تحقيق ۽ ترقي، ننڍي ٽيسٽ، پائلٽ ٽيسٽ ۽ ڪلينيڪل استعمال لاء Hande جي شين کي استعمال ڪري سگهو ٿا.ايپليڪيشن مواد سڌو سنئون اقتباس ڪري سگھن ٿا Hande CDE مواد.
● EU EDQM:
Hande CEP سرٽيفڪيٽ ۽ "EU ڏانهن APIs جي برآمد لاءِ سرٽيفڪيٽ دستاويز" ("WC") حاصل ڪري چڪو آهي، ۽ EU مارڪيٽ سرڪاري تجارتي سيلز کي ٻيهر شروع ڪري ڇڏيو آهي.جيڪڏهن توهان جي ڪمپني جي ضرورت آهي CEP سرٽيفڪيٽ ۽ اجازت ڏيڻ وارو خط يا مصنوعات، مهرباني ڪري وقت ۾ اسان سان رابطو ڪريو.
● US FDA:
DMF تبديلي جي معلومات جمع ڪئي وئي آهي.
● ٻيا ملڪ يا علائقا:
روس: موجوده گراهڪ رجسٽريشن کي چالو ڪرڻ شروع ڪيو آهي؛
ڀارت: DMF ڊيٽا جمع؛
برازيل: DMF ڊيٽا تيار ڪرڻ؛
جاپان: رجسٽريشن جو مواد پيش ڪيو ويو آهي؛
آسٽريليا TGA: تياري ۾؛
EU GMP: تياري ۾؛
باقي ملڪ هڪ ئي وقت لاڳو ٿيندا.مستقبل ۾، Hande بين الاقوامي اسٽريٽجڪ مارڪيٽ کي وڌائڻ لاء توهان جي ڪمپني جي مدد ڪندو.
2. 10-DAB نيم-مصنوعي paclitaxel پيداوار لائن:
پائلٽ جي پيداوار ختم ٿي وئي آهي ۽ جاچ مڪمل ٿي وئي آهي.ھاڻي معيار جي تحقيق ۽ استحڪام جي چڪاس ڪريو.3 بيچ جي تصديق واري بيچ جي پيداوار جو منصوبو جنوري 2022 ۾ شروع ٿيندو جڏهن سامان جي انسٽاليشن ۽ ڪم مڪمل ٿيڻ کان پوءِ.
10-DAB نيم مصنوعي paclitaxel ريگيوليٽري رجسٽريشن پلان:
● چائنا CDE: دستاويز نمبر: Y20210000685، 2022 جي ٻئي ٽه ماهي ۾ ايپليڪيشن شروع ڪرڻ جو منصوبو آهي؛
● EDQM ۽ FDA: 2022 جي چوٿين چوٿين ۾ فائل ڪرڻ جو منصوبو.
3. پرائمري پروسيسنگ لائن:
موقعن تي انگن اکرن ۽ ڪيترن ئي يو پلانٽنگ بيسز جي نمونن جي جاچ جي ذريعي، 3 وڏي پيماني تي پلانٽنگ بيسز سان سالياني خريداري واري منصوبي تي عمل ڪيو ويو آهي ته جيئن پئڪيليٽڪسيل جي موثر مقدار جي خام مال جي فراهمي کي يقيني بڻائي سگهجي.10-DAB جي سالياني پيداوار 2000kg / سال آھي، مستحڪم معيار ۽ ڊگھي مدت جي فراهمي سان.
● 10-DAB III ريگيوليٽري فائلنگ:
DMF: DMF نمبر حاصل ڪيو ويو آھي.
2. ٻي ڄاڻ
1. وبائي مرض کان متاثر، Hande هاڻي CPHI نمائش ۾ حصو نه وٺندو.توهان جي ڪمپني جي بهتر خدمت ڪرڻ لاءِ، اسان گراهڪ جا دورا جاري رکنداسين ۽ بهتر خدمتن سان توهان جي ڪمپني جي مارڪيٽ ڊولپمينٽ ڪم سان تعاون ڪنداسين.
پوسٽ جو وقت: فيبروري-18-2022