جي ايم پي سرٽيفڪيشن ۽ جي ايم پي مينيجمينٽ سسٽم

GMP ڇا آهي؟

جي ايم پي- سٺي پيداوار جي مشق

اهو پڻ سڏيو وڃي ٿو موجوده سٺي پيداوار جي مشق (cGMP).

سٺي پيداوار جا طريقا کاڌا، دوائن ۽ طبي شين جي پيداوار ۽ معيار جي انتظام تي قانون ۽ ضابطن جو حوالو ڏين ٿا. اهو ضروري آهي ته ادارن کي خام مال، عملدار، سهولتون ۽ سامان، پيداوار جي عمل، پيڪنگنگ ۽ نقل و حمل جي لحاظ کان صفائي جي معيار جي ضرورتن کي پورو ڪرڻ لاء. ، معيار تي ضابطو، وغيره لاڳاپيل قومي قانونن ۽ ضابطن جي مطابق، آپريشنل آپريشن جي وضاحتن جو هڪ سيٽ ٺاهڻ لاءِ ادارن جي صفائي واري ماحول کي بهتر بڻائڻ ۾ مدد ڏيڻ، ۽ بهتري لاءِ وقت ۾ پيداوار جي عمل ۾ مسئلا ڳولڻ لاءِ.

چين ۽ دنيا جي ٻين ملڪن جي وچ ۾ فرق اهو آهي ته چين ۾ انساني دوائن جو استعمال ۽ جانورن جي دوائن جو استعمال مختلف آهي، جيڪو انساني دوائن جي استعمال جي GMP ۽ جانورن جي دوا جي GMP کي اختيار ڪري ٿو. چين ۾ دوا جي GMP سرٽيفڪيشن جي عمل درآمد کان وٺي، ان کي نظر ثاني ڪئي وئي آهي. 2010 ۾ ۽ سرڪاري طور تي 2011 ۾ GMP جو نئون نسخو لاڳو ڪيو ويو. GMP سرٽيفڪيشن جو نئون نسخو sterile تيارين ۽ APIs جي پيداوار لاء اعلي گهرجن کي اڳيان رکي ٿو.

پوء ڇو ڪيترن ئي دواسازي فيڪٽريز کي GMP سرٽيفڪيشن پاس ڪرڻ جي ضرورت آهي؟

GMP سرٽيفڪيشن سان ٺاهيندڙ يا ادارا لاڳاپيل قومي شعبن کان سخت نگراني حاصل ڪن ٿا پروسيس جي هڪ سلسلي ۾ جيئن ته پيداوار جي پيداوار ۽ جانچ. صارفين لاء، اهو پيداوار جي معيار کي ڪنٽرول ڪرڻ ۾ هڪ رڪاوٽ آهي، ۽ اهو پڻ خود ادارن لاء تحفظ آهي، انهي ڪري مصنوعات جي معيار کي بهتر ڪنٽرول ڪرڻ لاء هڪ معيار آهي.

جي ايم پي سرٽيفڪيشن سان گڏ ادارن کي هڪ GMP معيار مينيجمينٽ سسٽم قائم ڪرڻ جي ضرورت آهي ته جيئن انٽرپرائز جي معيار جي سالميت ۽ سراغ جي قابليت کي يقيني بڻائي سگهجي، ڇاڪاڻ ته اهو ادارو باقاعده طور تي نيشنل فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن کان GMP آڊٽ حاصل ڪري ٿو هر پنجن سالن ۾ سڀني GMP دستاويزن ۽ لاڳاپيل آپريٽنگ کي چيڪ ڪرڻ لاء. گذريل پنجن سالن ۾ ڪمپني جي تاريخ رڪارڊ.

جي ايم پي ڪارخاني جي طور تي،ھنديمعيار جي انتظام کي سي جي ايم پي جي گهرجن ۽ موجوده معيار جي انتظام جي دستاويزن جي مطابق سختي سان لاڳو ڪري ٿو. ڪوالٽي ايشورنس ڊپارٽمينٽ سڀني شعبن ۾ معيار جي ڪم جي عمل جي نگراني ڪري ٿو، ۽ مسلسل اندروني GMP خود معائنو ۽ خارجي GMP ذريعي ڪمپني جي معيار جي انتظام جي نظام کي بهتر ۽ مڪمل ڪري ٿو. آڊٽ (ڪسٽمر آڊٽ، ٽئين پارٽي آڊٽ ۽ ريگيوليٽري ايجنسي آڊٽ).