سماج جي ترقي ۽ طبي سطح جي سڌاري سان، سڄي دنيا جي ملڪن جي ضرورتن لاء دوائن، طبي ڊوائيسز، ۽ APIs ۾ استعمال ٿيندڙ دوائن ۽ ڊوائيسز لاء سال سخت آهن، جيڪي دوا جي پيداوار جي حفاظت جي ضمانت ڏين ٿا!
اچو ته برازيل مارڪيٽ ۾ API جي ضابطي تي هڪ نظر رکون!
ANVISA ڇا آهي؟
Anvisa هڪ مخفف آهي پرتگالي Agência Nacional de Vigilância Sanitária جو، برازيل جي صحت ريگيوليٽري ايجنسي جو حوالو ڏئي ٿو.
برازيل جي صحت ريگيوليٽري ايجنسي (Anvisa) هڪ بااختيار ادارو آهي جيڪو صحت جي وزارت سان لاڳاپيل آهي، جيڪو برازيل نيشنل هيلٿ سسٽم (SUS) ۽ برازيل جي صحت جي ريگيوليٽري سسٽم (SNVS) جي ڪوآرڊينيٽنگ ايجنسي جو هڪ حصو آهي، ۽ ڪم ڪري ٿو. سڄي ملڪ ۾.
انويسا جو ڪردار عوام جي صحت جي تحفظ ۽ حدن کي فروغ ڏيڻ آهي پيداوار، مارڪيٽنگ ۽ استعمال ۽ مصنوعات ۽ خدمتن جي صحت جي نگراني سان مشروط ڪنٽرول ڪرڻ، جنهن ۾ لاڳاپيل ماحول، عمل، اجزاء ۽ ٽيڪنالاجيون شامل آهن، انهي سان گڏ بندرگاهن ۽ هوائي اڏن جو ڪنٽرول.
برازيل جي منڊي ۾ APIs درآمد ڪرڻ لاءِ Anvisa جون ڪهڙيون ضرورتون آهن؟
جيئن ته برازيل جي مارڪيٽ ۾ فعال دواسازي اجزاء (IFA) لاءِ، تازو سالن ۾ ڪجهه تبديليون آيون آهن. انويسا، برازيل، لڳاتار ٽي نوان ضابطا جاري ڪيا آهن جيڪي فعال دواسازي جي اجزاء سان لاڳاپيل آهن.
●RDC 359/2020 ڊرگ سبسٽنس رجسٽريشن (DIFA) لاءِ ماسٽر ڊاڪيومينٽ ۽ ڊرگ سبسٽنس رجسٽريشن (CADIFA) لاءِ سينٽرلائزڊ اسيسمينٽ پروسيجر جو شرط رکي ٿو، ۽ ضابطا جديد دوائن، نئين دوائن ۽ عام دوائن لاءِ گهربل دوائن جي مواد کي ڍڪيندا آهن؛
●RDC 361/2020، مارڪيٽنگ ايپليڪيشن RDC 200/2017 ۽ پوسٽ مارڪيٽنگ تبديلي ايپليڪيشن RDC 73/2016 ۾ خام مال جي رجسٽريشن سان لاڳاپيل مواد تي نظرثاني ڪئي وئي؛
●RDC 362/2020 GMP سرٽيفڪيٽ (CBPF) جون گهرجون بيان ڪري ٿو ۽ اوورسيز API جي پيداوار جي سهولتن لاءِ آڊٽ جي طريقيڪار جون گهرجون، جن ۾ ٻوٽن مان نڪتل APIs، ڪيميائي جوڙجڪ، خمير ۽ نيم سنٿيسس؛
پوئين API جي رجسٽريشن (RDC 57/2009) مارچ 1,2021 کان غلط ٿي ويندي، ۽ ان جي بدران Cadifa ۾ جمع ڪئي ويندي، اھڙيءَ طرح پوئين API رجسٽريشن لاءِ ڪجھ طريقا آسان ڪرڻ.
ان کان علاوه، نئين ضابطن ۾ چيو ويو آهي ته API ٺاهيندڙن کي سڌو سنئون دستاويز (DIFA) Anvisa ڏانهن جمع ڪري سگهن ٿا جيتوڻيڪ انهن وٽ برازيل ۾ ايجنٽ يا شاخون نه آهن. انويسا پڻ تيار ڪيو آهي هڪ دستاويز مينوئل Manual CADIFA بين الاقوامي ڪمپنين کي هدايتون ڏيڻ لاءِ درخواستون جمع ڪرڻ لاءِ. دستاويز جمع ڪرائڻ جو قدم.
هن نقطي نظر کان، برازيل انويسا API دستاويزن جي رجسٽريشن جي عمل کي هڪ خاص حد تائين تمام آسان بڻائي ڇڏيو آهي، ۽ پڻ تدريجي طور تي API درآمد تي نگراني وڌائي رهيو آهي. جيڪڏهن توهان برازيل دستاويزن جي رجسٽريشن بابت ڄاڻڻ چاهيو ٿا، توهان انهن کي حوالو ڪري سگهو ٿا نئين ضابطا
Yunnan Hande بايو-ٽيڪنالاجي نه رڳو اعلي پيداوار ۽ اعلي معيار جي پيداوار جي صلاحيت آهيPaclitaxel APIپر ٻين ملڪن ۾ دستاويز جي رجسٽريشن ۽ سرٽيفڪيشن ۾ پڻ منفرد فائدا آهن! جيڪڏهن توهان کي ضرورت هجيPaclitaxel APIs جيڪي برازيل APIs جي ريگيوليٽري ضرورتن کي پورا ڪري سگھن ٿا، مھرباني ڪري ڪنھن به وقت اسان سان رابطو ڪريو! (Whatsapp/Wechat:+86 18187887160)
پوسٽ ٽائيم: ڊسمبر-30-2022