ڊرگ ماسٽر فائل ڇا آهي؟

جڏهن ڊرگ ماسٽر فائل جي باري ۾ ڳالهائيندي، مختلف ٺاهيندڙن جا مختلف ردعمل آهن. DMF ٺاهيندڙن لاء رجسٽر ڪرڻ لازمي ناهي. جڏهن ته، دوا ٺاهيندڙن جو هڪ وڏو تعداد اڃا تائين انهن جي شين لاء DMF لاء درخواست ۽ رجسٽر ڪري ٿو. ڇو؟

ڌنڌي ڏانهن وڃڻ لاءِ، اچو ته پهرين ڊرگ ماسٽر فائل جي مواد تي هڪ نظر وجهون، ۽ پوءِ ڳالهايون ته اهو ڇا ڪري سگهي ٿو!

دستاويزن جو هڪ مڪمل سيٽ جيڪو ظاهر ڪري ٿو دوا جي پيداوار ۽ معيار جي انتظام کي ڊرگ ماسٽر فائل (DMF) سڏيو ويندو آهي، جنهن ۾ شامل آهي تعميراتي سائيٽ (پلانٽ) جو تعارف، خاص معيار جي وضاحتن ۽ چڪاس جا طريقا، پيداوار جي عمل ۽ سامان جي وضاحت، معيار ڪنٽرول ۽ معيار. انتظام.

ڪهڙيون ڪمپنيون DMF لاءِ درخواست ڏئي سگهن ٿيون؟

FDA پاران جاري ڪيل DMF جا پنج قسم آھن:

قسم I: پيداوار واري سائيٽ، سهولتون، آپريٽنگ طريقا، ۽ عملو

قسم 2

قسم III: پيڪنگنگ مواد

IV قسم

قسم V: FDA قبول ٿيل حوالن جي معلومات

مٿين پنجن قسمن جي مطابق، مختلف قسم جون ڪمپنيون انهن لاءِ درخواست ڏئي سگهن ٿيون انهن لاءِ انهن جي پنهنجي ضرورتن مطابق معلومات جي مواد لاءِ گهربل مختلف قسمن جي DMF.

مثال طور، جيڪڏهن توهان آهيوAPI ٺاهيندڙ,جنهن DMF لاءِ توهان کي FDA کان درخواست ڏيڻ جي ضرورت آهي ان جو تعلق قسم II سان آهي. توهان جيڪي مواد مهيا ڪندا آهيو انهن ۾ شامل هجڻ گهرجي: درخواست جمع ڪرائڻ، لاڳاپيل انتظامي معلومات، ڪاروباري وابستگي بيان، لاڳو ڪيل پراڊڪٽ جي جسماني ۽ ڪيميائي ملڪيتن جو تفصيل، پيداوار جي پيداوار جي طريقن جو تفصيلي بيان پراڊڪٽ جي معيار تي ضابطو ۽ پيداوار جي عمل جو ڪنٽرول، پيداوار جي استحڪام ٽيسٽ، پيڪنگنگ ۽ ليبلنگ، معياري آپريٽنگ طريقا خام مال ۽ تيار ڪيل شين جي اسٽوريج ۽ انتظام، دستاويز جي انتظام، تصديق، بيچ نمبر مينيجمينٽ سسٽم، واپسي ۽ نيڪال، وغيره.

اڪثر ڪيسن ۾، DMF هڪ خاص قسم جي دوا ۽ API لاءِ اهم عنصر بڻجي چڪو آهي ته ڇا اهي ڪنهن خاص ملڪ ڏانهن برآمد ڪري سگهجن ٿيون. جڏهن توهان ٻين ملڪن جي سيلز مارڪيٽ ۾ داخل ٿيڻ چاهيو ٿا، هن DMF جي دستيابي اهم آهي. .

جيئن يورپي ڪميونٽي ۾، ڊي ايم ايف مارڪيٽنگ لائسنس جو حصو آهي. دوائن لاء، مواد جو هڪ سيٽ يورپي ڪميونٽي يا وڪرو ڪندڙ ملڪ جي نيشنل ڊرگ ايڊمنسٽريشن ڏانهن جمع ڪيو ويندو، ۽ مارڪيٽنگ لائسنس هٿ ڪيو ويندو. جڏهن سپلائر دوا جي تبديلين ۾ استعمال ٿيل فعال جزو (ieAPI) جي، مٿي ڏنل طريقا لاڳو ٿيندا. DMF ايپليڪيشن مواد جو هڪ اهم حصو آهي. جيڪڏهن DMF گهربل طور تي مهيا نه ڪيو ويو آهي، پيدا ڪيل شيون ملڪ کي وڪرو نه ٿي سگھن ٿيون.

DMF ٺاهيندڙن لاء هڪ اهم ڪردار ادا ڪري ٿو. في الحال، Hande لاء درخواست آهيميلاتونDMF. دستاويزن جي رجسٽريشن جي لحاظ کان، Hande وٽ ڪيترن ئي سالن جو ايپليڪيشن تجربو آهي ۽ هڪ پروفيشنل ٽيم آهي. ريپڊ رسپانس سينٽر اسان توهان کي بهترين آپشن فراهم ڪري رهيا آهيون توهان جي ضرورتن کي پورو ڪرڻ لاءِ تمام گهٽ وقت ۾. جيڪڏهن توهان کي DMF دستاويزن لاءِ درخواست ڏيڻ جي ضرورت آهي جڏهن ته حڪم ڏيڻميلاتونمهرباني ڪري اسان سان رابطو ڪرڻ لاء آزاد محسوس ڪريو!